В России 9 февраля стартовало большое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности моликсана в лечении коронавируса. О применении этого лекарства для профилактики ковида мы уже рассказывали ранее, также эту профилактику поддержал в своем интервью руководитель СЗГМУ им. Мечникова, на базе которого проводилось первое исследование по моликсану.
Старт исследования, информация о котором уже размещена на портале «ClinLine», являющимся единым реестром российских клинических исследований, дан свсем недавно, 9 февраля, а продлится оно должно вплоть до 31 декабря 2021 года.
Медики, инициировавшие это исследование, говорят о том, что применение этого препарата в терапии коронавирусов эффективно снижает риски при сложном течении заболевания. Помимо проводившегося на базе университета имени Мечникова исследования, применялся моликсан еще и военными медиками, причем именно в терапии, а не в профилактике. В Военно-медицинской академии МО РФ его использовали в комплексе с другими препаратами при лечении тяжелого течения коронавируса, и результаты военных медиков, обычно куда более строгих, чем гражданские, удовлетворили.
Плацебо-контролируемое исследование – это главный научный инструмент, подтверждающий эффективность того или иного препарата для лечения заболевания, по которому проводится исследование. Такие же исследования проводились и для вакцин от коронавируса – они являются обязательной частью подготовки вывода препарата на рынок или для включения его в обязательные рекомендации по лечению. Именно слепое плацебо-контролируемое исследование, в рамках которого каждый отдельно взятый участник не знает о том, что именно ему ввели, лекарство или плацебо, показывает эффективность препарата. Причем не знают о том, что вводят, и сами медики, которые проводят эту процедуру — таковы требования механизма этого исследования, чтобы исключить намеренное или случайное информирование пациента о том, что именно он получает.
По моликсану стартовавшее исследование весьма масштабно, оно будет проводиться одновременно в шестнадцати российских городах, причем в список включены как крупные города, так и совсем небольшие — Москва, Санкт-Петербург, Рязань, Нижний Новгород, Казань, Жуковский, Красногорск, Ярославль, Краснодар, Смоленск, Красноярск, Уфа, Самара и Саратов. Наш список не полный, а исследование только начинается, так что, возможно, количество городов и клиник, на базе которых будет проводиться исследование, может увеличиться. Сейчас список медицинских учреждений, в которых уже утверждены протоколы по проведению этого исследования, размещен на том же ClinLine в открытом доступе. Ознакомиться и с самой программой исследования, и со списком клиник, которые задействованы в нем, бесплатно может любой желающий.
Выход на такой уровень исследования говорит о том, что предварительные проверки препарат прошел и дал положительные результаты, иначе Минздрав не дал бы разрешение на проведение такого массового исследования.
Производитель моликсана, российская фармацевтическая компания «Фарма ВАМ» ( Pvarma Vam) , высказывает уверенность в том, что лекарство успешно пройдет плацебо-контролируемое исследование и докажет эффективность, которая пока подтверждена только неслепыми исследованиями на добровольцах.
В текущем исследовании, согласно официальному протоколу, примет участие 350 человек. Это будут люди различных возрастных групп и с различным состоянием здоровья, которые, перед участием в программе, пройдут полное обследование и будут предупреждены о возможных рисках.
Можно добавить, что проведение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования не возможно еще без одного компонента – прохождения специальной медицинской комиссии по этике, которая должна дать свое разрешение на проведение такого исследования. Только после того, как будет получено ее разрешение, возможен старт массового исследования любого медицинского препарата.
Ваш комментарий будет первым